Senior Project Coordinator / Coordonnateur principal de projet, North America

Description

The Senior Project Coordinator works with Project Managers, Clinical Trial Managers, Site Selection Team and Clinical Research Associates (CRA) to provide administrative and coordinating support for site activation activities and other site level deliverables through all phases of the clinical trial lifecycle. As a Senior Project Coordinator, you will take the lead to ensure timeframes, targets and the quality of the deliverables are in line with internal and external customer expectations. As a Senior member of the team, you work autonomously to ensure optimized site activation and maintenance and you may be asked to mentor junior project coordinators

This role will be perfect for you if:

• You have a minimum of 2 years of experience as a Project Coordinator or equivalent position in clinical research and in the biotechnology, pharmaceutical, and/or CRO industry.

• You have proven Site Start-Up experience in the management of clinical trials and/or staff in a global/multi-regional environment.…

• You have an interest in project administration and clinical research;

• You want to have an impact in a fast-growing company.

More specifically, the Senior Project Coordinator:

• Prepare Investigator Sites to conduct clinical trials through the review and approval of essential clinical trial and regulatory documents.

• Establishes site activation timelines with selected sites and coordinates activities to meet planned activation timelines.

• Communicate with clinical sites during site start-up

• Collaborates with other functional departments to ensure alignment of activities to meet site activation targets

• Escalates to the Project Manager risks to site activation schedule.

• Communicates directly with the study teams, external site staff, to ensure tasks and priorities are aligned to the defined study timelines.

• Collects, reviews and files sites essential documents.

• Ensures essential documentation is complete and of good quality to successfully first pass review for site activation

• Ensures that the electronic Trial Master File (eTMF) contains the relevant regulatory documents for site activation and ongoing study management.

• Collects and distributes documents from / to sites

• Produces meeting minutes from project meetings.

• Maintains ADI log.

• Assigns documents for internal project-specific training and coordinates training reconciliation and documentation.

• May assist with drafting of study documents and study plans for clinical trials.

• Acts as a main point of contact for all site correspondences for non-protocol related issues.

• Assists sites with local ethics submissions.

• Assist internal and external teams with access to study-specific systems

• Assist with initiating and maintaining study files.

• Assist with assembling and shipping the Investigator’s Study File

• Maintains project timeline dates, enrolment tracking tools, and study material inventory.

• Prepares shipments of study supplies to clinical sites, when applicable.

• Assists with preparation of Investigators’ Meeting

• Distributes study correspondence to sites.

• Serves as in-house contact to support CRAs when traveling.

• Reviews and reconciles investigators site and vendor payments

• Assists with project tracking activities and status reports preparation.

• Participates in various administrative tasks as required to accomplish the goals of the project and the needs of the project team.

• May support Health Authority inspection and pre-inspection activities.

• May support audit preparation & Corrective Action / Preventative Action preparation for project related issues.

• May perform project management duties on designated trials.

• May mentor junior Project Coordinators and assist with onboarding activities.

• May assist with process improvement and creation of training material within the Site Activation and Project Coordination department.

Requirements

Education

• Bachelor’s degree in a field relevant to clinical research or equivalent experience.

• Specialized graduate diploma in drug development is an asset

Experience

• Minimum of 2 years of experience as a Project Coordinator or equivalent position in clinical research and in the biotechnology, pharmaceutical, and/or CRO industry.

• Proven Site Start-Up experience in the management of clinical trials and/or staff in a global/multi-regional environment.…

Knowledge and skills

• Good knowledge of essential documentation requirements for clinical trials.

• Proficiency in English (written and oral) is required.

• Bilingual French and English or fluency in another European or Asian language is an asset.

• Excellent knowledge and competency in Word, Excel, and Power Point.

• Ability to prioritize multiple assignments to meet deadlines.

• Attention to detail. • Quick learner, good adaptability and versatile.

• Strong organizational, communication, problem-solving and multi-tasking skills.

• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

Our company

At Indero, formely Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

As a Senior Project Coordinator, you will be eligible for the following perks:

• Permanent full-time position

• Flexible schedule

• Home-based position

• Ongoing learning and development

Work location

The successful candidate for this position is given to work remotely anywhere in Canada.

About Indero, formely Innovaderm

Indero, formely Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero, formely Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Indero, formely Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero, formely Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero, formely Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada

Description de poste

Le coordonnateur principal de projet travaille en collaboration avec les chefs de projet, les gestionnaires d’essais cliniques, l’équipe de sélection des sites et les associés de recherche clinique (ARC) afin d’offrir un soutien administratif et organisationnel pour les activités de mise en place des sites ainsi que pour d'autres livrables au niveau des sites, et ce, à toutes les phases du cycle de vie des essais cliniques. En tant que coordonnateur principal de projet, il prend les devants pour assurer que les échéanciers, les objectifs et la qualité des livrables répondent aux attentes des clients internes et externes. Membre senior de l’équipe, il travaille de manière autonome pour optimiser l’activation et le maintien des sites, et il peut être appelé à encadrer des coordonnateurs de projet juniors.

Ce poste est fait pour vous si :

• Vous avez un minimum de 2 ans d’expérience à titre de coordonnateur de projet ou dans un poste équivalent en recherche clinique, dans les secteurs biotechnologique, pharmaceutique ou en CRO.

• Vous possédez une expérience avérée en démarrage de sites dans le cadre de la gestion d’essais cliniques et/ou d’équipes dans un environnement global ou multirégional.

• Vous avez un intérêt pour l’administration de projets et la recherche clinique.

• Vous souhaitez avoir un impact dans une entreprise en forte croissance.

Plus précisément, le coordonnateur principal de projet :

• Prépare les sites investigateurs à la conduite d’essais cliniques par la révision et l’approbation des documents essentiels et réglementaires.

• Établit les échéanciers d’activation des sites sélectionnés et coordonne les activités nécessaires pour respecter ces échéanciers.

• Communique avec les sites cliniques pendant la phase de démarrage.

• Collabore avec d’autres départements fonctionnels pour assurer l’alignement des activités et le respect des objectifs d’activation.

• Escalade les risques associés au calendrier d’activation des sites au chef de projet.

• Communique directement avec les équipes d’étude et les intervenants des sites pour assurer l’alignement des tâches et des priorités avec les délais établis.

• Recueille, révise et classe les documents essentiels des sites.

• S’assure que la documentation essentielle est complète et de qualité suffisante pour passer la révision initiale avec succès.

• Veille à ce que le fichier maître électronique (eTMF) contienne les documents réglementaires requis pour l’activation et la gestion continue de l’étude.

• Recueille et distribue les documents aux sites et en provenance de ceux-ci.

• Rédige les comptes rendus des réunions de projet.

• Maintient à jour le registre ADI.

• Attribue les documents pour les formations internes spécifiques aux projets et coordonne la documentation et la conciliation de ces formations.

• Peut contribuer à la rédaction des documents d’étude et des plans d’étude.

• Agit comme point de contact principal pour toute correspondance avec les sites ne touchant pas au protocole.

• Assiste les sites dans leurs soumissions aux comités d’éthique locaux.

• Soutient les équipes internes et externes pour l’accès aux systèmes spécifiques à l’étude.

• Aide à l’initiation et à la tenue à jour des dossiers d’étude.

• Contribue à l’assemblage et à l’envoi du dossier de l’investigateur.

• Maintient à jour les échéanciers, les outils de suivi de l’enrôlement et l’inventaire des documents et matériels de l’étude.

• Prépare les envois de matériel aux sites cliniques, lorsque requis.

• Participe à la préparation des réunions d’investigateurs.

• Distribue la correspondance d’étude aux sites.

• Sert de contact interne pour le soutien aux ARC en déplacement.

• Vérifie et concilie les paiements des sites investigateurs et des fournisseurs.

• Contribue aux activités de suivi de projet et à la préparation des rapports d’état.

• Participe à diverses tâches administratives nécessaires à l’atteinte des objectifs du projet et aux besoins de l’équipe projet.

• Peut soutenir les inspections des autorités de santé et les activités pré-inspection.

• Peut contribuer à la préparation d’audits et des plans d’actions correctives et préventives (CAPA) pour les enjeux liés au projet.

• Peut assumer certaines responsabilités de gestion de projet sur des essais désignés.

• Peut encadrer des coordonnateurs de projet juniors et participer à leurs activités d’intégration.

• Peut contribuer à l’amélioration continue des processus et à la création de matériel de formation au sein du département de coordination de projet et d’activation des sites.

Profil recherché

Formation

• Baccalauréat dans un domaine pertinent à la recherche clinique ou expérience équivalente.

• Un diplôme d’études supérieures spécialisées en développement du médicament constitue un atout.

Expérience

• Minimum de 2 ans d’expérience à titre de coordonnateur de projet ou dans un poste équivalent en recherche clinique, dans les secteurs biotechnologique, pharmaceutique ou en organisation de recherche sous contrat (CRO).

• Expérience avérée en démarrage de sites dans le cadre de la gestion d’essais cliniques et/ou d’équipes dans un environnement global ou multirégional.

Connaissances et compétences

• Bonne connaissance des exigences documentaires essentielles aux essais cliniques.

• Maîtrise de l’anglais (écrit et oral) requise.

• Bilinguisme français et anglais ou maîtrise d’une autre langue européenne ou asiatique constitue un atout.

• Excellente maîtrise des logiciels Word, Excel et PowerPoint.

• Capacité à prioriser plusieurs tâches pour respecter les délais.

• Souci du détail.

• Apprentissage rapide, bonne capacité d’adaptation et polyvalence.

• Excellentes aptitudes en organisation, communication, résolution de problèmes et gestion de tâches multiples.

• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi que des règlements et lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d’évolution professionnelle.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Horaire de travail flexible

• Poste permanent à temps plein

• Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)

• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).

Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées.

À propos d’Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance à travers l’Amérique du Nord et l’Europe.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à tous les candidats. Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

Indero n’accepte que les candidatures de personnes légalement autorisées à travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d’alléger le texte.

Originally posted on Himalayas