Specialist GMP Documentation (m|w|d)

Für interne Projekte oder im Kundenauftrag produzieren wir lentivirale Vektoren zur ex-vivo-Anwendung unter EMA- und FDA-Standards. Unsere lentiviralen Vektoren zielen auf die Behandlung verschiedenster schwerer Erkrankungen, einschließlich hämatologischer und solider Tumore.

• Als Teil unseres Teams tragen Sie zur GMP-konformen Herstellung lentiviraler Vektoren bei und treiben die kontinuierliche Optimierung bestehender Herstellungsprozesse aktiv voran.

• Darüber hinaus planen, koordinieren und dokumentieren Sie Qualifizierungen, Validierungen, Prozessänderungen sowie Risikoanalysen und stellen deren regulatorisch konforme Umsetzung sicher.

• Mithilfe statistischer Methoden analysieren Sie Prozess- und Qualitätsdaten, bewerten Trends und leiten fundierte Maßnahmen zur Überwachung und Verbesserung der Prozessperformance ab.

• In enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern bewerten Sie Lieferantenänderungen und koordinieren die Umsetzung daraus resultierender qualitätsrelevanter Aktivitäten.

• Ergänzend erstellen Sie wissenschaftlich-technische Berichte sowie GMP-relevante Dokumentationen und arbeiten eng mit Regulatory Affairs an Zulassungsunterlagen für nationale und internationale Behörden zusammen.

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Biologie, Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung bildet die Grundlage für Ihren Einstieg in diese Position.

• Idealerweise konnten Sie bereits erste Berufserfahrung in einem GMP-regulierten oder vergleichbar qualitätsgeregelten Umfeld (z. B. nach ISO-Standards) sammeln und verfügen über Kenntnisse im Qualitätsrisikomanagement.

• Sie überzeugen durch ein ausgeprägtes technisches Verständnis, analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.

• Der sichere Umgang mit wissenschaftlichen, technischen und datenbasierten Fragestellungen gehört zu Ihren Stärken und weiter verstehen Sie es, komplexe Sachverhalte verständlich und zielgruppengerecht kommunizieren.

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens C1-Niveau) ermöglichen Ihnen die erfolgreiche Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld.

Diese Stelle ist als Elternzeitvertretung auf 24 Monate befristet.

Was wir bieten

• Einen modernen Arbeitsplatz und ein spannendes Aufgabengebiet in einer zukunftssicheren Branche

• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten

• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi-DNA

• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie sich in der beschriebenen Position wiedererkennen, lassen Sie uns bitte Ihre Bewerbungsunterlagen zukommen. Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihre Kündigungsfrist bzw. Ihr Eintrittsdatum an.

Seit über 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, die Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 70 Ländern zusammen, sie sind die Basis unseres nachhaltigen Erfolgs.

Originally posted on Himalayas