Technical File Assessor (m/w/d) MDR

📋 Description Bewertung technischer Dokumentationen nach MDR, insbesondere gemäß den Anforderungen der Anhänge II Prüfung der Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Varianten, Zubehörteile und Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – GSPR nach MDR Anhang I. Prüfung von Risikomanagementunterlagen, z.B. nach ISO 14971, einschließlich Risikoanalyse Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsnachweisen, z.B. Prüfberichte, Design-Validierung Prüfung der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Post-Market Clinical Follow-up – PMCF – sowie 🎯 Requirements erfolgreich abgeschlossenes technisches oder medizinisches Studium und mehrjährige Berufserfahrung Berufserfahrung als Auditor / Lead Auditor für aktive elektrische / elektronische Medizinprodukte erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Lead Auditor mit den Codes 19E, 19O, 029 und 033. Erfahrung in der Bewertung technischer Dokumentation von Medizinprodukten, insbesondere von erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Produktassessor mit den folgenden MDA-Codes Fähigkeit, komplexe technische, klinische und regulatorische Sachverhalte strukturiert zu 🎁 Benefits flexible Arbeitszeiten Weiterbildungsmöglichkeiten mobiles Arbeiten Gesundheitsangebote Zuschuss Deutschlandticket Jobbike